無錫ニースライフテクノロジー股フン有限公司——無菌性保証

何故「電子線滅菌」がラボ消耗品に最も適する滅菌方法の一つですか？

1. 一般的に使用される滅菌方法：

電子線照射滅菌、コバルト60滅菌、エチレンオキシドガス滅菌及び高圧蒸気滅菌。

1)    電子線照射滅菌：電子線加速器によって生成され、電源を入れれば発生し、照射方法は連続バッチ照射滅菌です；

2)    コバルト60滅菌：コバルト60放射性同位体によって生成され、高活性コバルト60放射性物質を必要とし、滅菌方法は連続バッチ照射滅菌です；

3)    エチレンオキシドガス(ETO)滅菌：エチレンオキシドガスを利用して特定のボックス、特定の条件下で滅菌する方法です。「エチレンオキシドガス滅菌」は滅菌前と滅菌後に特殊な処理を必要とし、滅菌方法は単一バッチ滅菌です。

2.   異なる滅菌方法の比較

NEST製品の材質は通常、PS（ポリスチレン）又はPP（ポリプロピレン）であり、これらの材質は耐酸化性が劣り、製品が酸化しやすいです。

1)    コバルト60照射滅菌：滅菌工程において強力な酸化剤であるオゾンが発生し、且つコバルト60の照射時間は通常8時間乃至12時間がかかり、製品に多大な損傷を与えます。

2)    電子線滅菌：ニースライフテクノロジーは電子線滅菌方法を利用し、時間はただ数秒、時間を大幅に短縮し、効率を向上させ、コストを削減するだけでなく、製品にとってより有益になります。最短の時間により、より良い滅菌効果を達成します。

3)    エチレンオキシドガス滅菌：エチレンオキシドガス滅菌に比べて、電子線滅菌はより多くの利点があり、エチレンオキシドガス滅菌は通常、化学物質の残留物があることに対し、電子線滅菌は物理過程であり、如何なる化学物質の残留物がありません。エチレンオキシドガス滅菌後、残留物を揮発させるために、製品を48時間静置する必要があります(通常、解析には7日間かかり、解析室、換気室を設置する必要があります)。電子線滅菌は通常、数秒間かかり、滅菌後静置する必要がありません。

異なる滅菌方法の比較

どのように無菌性を保証しますか？

1.   製品ファミリーを構築し、製品の特性に応じて製品を分類します。製品の構成に応じて製品ファミリーを構築し、例えば細胞培養プレート、細胞培養皿など、各種の製品は製品ファミリーです。

2.    照射線量を決定するため、第三者のCNAS実験室に依頼して測定させます。各製品ファミリーに対し、代表的な製品を選択して権威のある第三者CNAS実験室に提供して測定させ、最低滅菌照射線量を決定します。（CNAS実験室とは、中国国家認証委員会による認証を取得した実験室を指す。）照射線量の設定は、ISO11137 規格を参照し、無菌性保証レベルSAL=10^-6を達成します（即ち、製品100万個当たり1個の生きた微生物が存在する確率、GMPの要件と一致します）。

3.    PQ（性能）検証を行い、照射効果を保証します。最小照射線量を決定した後、ニースの包装仕様により、ボックス内のすべての位置の滅菌照射線量が許容範囲内にあることを確認し、且つ既存の包装方法により、ボックス内のすべての製品の最小吸収線量が要件を満たすことを確認するため、PQ（性能）検証を行います。

4.    定期的に線量監査を行い、品質を確保します。包装方法に変更がある場合、PQの再検証を行う必要があり、包装方法に変更がない場合、3ヶ月ごとに線量監査を行い、1年に4回の線量監査に合格する場合、翌年から年度線量監査を行います。

5.    照射済み証明書を提供します：製品の各バッチが滅菌された後、照射センターは照射済み証明書を発行します。

6.    第三者CNAS実験室による測定：当社は各製品ファミリーの代表的なサンプルに対して、3年間の加速劣化試験を行い、「加速劣化前/後」の製品に対して、無菌試験、真空漏れ試験、染め試験及び密封強度試験を行うことにより、3年間パッケージ内のサンプルの貯蔵寿命を評価します。この権威のある3年間加速劣化に関する包装試験報告書も権威のある第三者CNAS実験室が発行します。

どのように滅菌効果を保証しますか？

照射製品について、必要な設定線量を確認した後、照射センターは設定線量に応じて、照射製品の線量分布の解析を行い、当該製品が受けた線量が設定線量範囲内にあることを確認すると同時に、特定の照射プロセスを形成させます。バッチ照射過程において、特定の照射プロセスを参照して照射処理を行うと同時に、当該バッチのヘッドとテールに監視用モニターを設置して基準線量トレイを監視し、照射滅菌を行います。基準線量トレイの滅菌線量が要件を満たす場合、すべての製品の滅菌線量が要件を満たしているとみなし、照射済み証明書を発行します。

会社の資格要件

無錫ニースライフテクノロジー股フン有限公司の全シリーズ製品の滅菌はその支社である無錫福騰照射テクノロジー股フン有限公司が担当します。無錫福騰照射テクノロジー股フン有限公司と無錫ニースライフテクノロジー股フン有限公司は共に無錫新区錫達路工業園区に位置し、「製品製造—包装—滅菌」のプロセスのシームレスなドッキングを実現しています。