“전자빔 멸균”이 왜 실험실 소모품의 가장 적합한 멸균 방식인가요?
1.일반적인 몇 가지 멸균 방식:
전자빔 조사 멸균, 코발트 60 멸균, 산화 에틸렌 멸균 및 고온 증기 멸균.
1) 전자빔 조사 멸균 :전자 가속기에 의해 생성되고, 전류만 통하면 생성할 수 있으며, 조사 방식은 연속 배치 조사 가공입니다.
2) 코발트 60 멸균 : 코발트 60 방사성 동위원소에 의해 생성되고, 높은 활성의 코발트 60 방사성 물질이 필요하며, 마찬가지로 연속 배치 조사 가공입니다.
3) 산화 에틸렌(ETO) 멸균 : 산화 에틸렌 가스를 이용해 특정 용기 내의 특정 조건 하에서 제품을 멸균합니다. “산화 에틸렌 멸균”은 멸균 이전 및 멸균 이후에 모두 특별한 처리가 필요하며, 산화 에틸렌은 단일 배치 멸균 가공입니다.
2. 각 멸균 방식의 비교
NEST 제품은 일반적으로 PS(폴리스티렌) 또는 PP(폴리프로필렌) 재질이며, 이러한 재질은 항산화성이 비교적 약해 제품이 산화되기 쉽습니다.
1) 코발트 60 멸균 : 멸균 과정에서 오존이 생성됩니다. 오존은 강산화제임과 동시에 코발트 60 조사에 보통 8시간 또는 12시간까지도 소요되기 때문에, 제품에 큰 손상을 일으킵니다.
2) 전자빔 멸균 : 네스트 바이오테크놀러지가 사용하는 전자빔 멸균은 단 몇 초의 시간밖에 걸리지 않기 때문에, 시간이 크게 단축되어 효율성을 높일 수 있을 뿐 아니라 비용을 절감할 수 있고, 제품에도 많은 이점이 있습니다. 최단 시간에 최상의 멸균 효과를 얻을 수 있습니다.
3) 산화 에틸렌 멸균 :산화 에틸렌 멸균과 비교하여 전자빔 멸균이 장점이 더 많습니다. 산화 에틸렌 멸균은 보통 화학 잔류물이 남지만, 전자빔 멸균은 물리적 과정이므로 화학 잔류물이 전혀 없습니다. 산화 에틸렌 멸균 후에는 제품을 48시간 동안(일반적 규정은 분석에 7일이 필요하며, 분석실 설치 및 환기 필요) 그대로 두어 남아 있는 약제를 휘발시켜야 합니다. 전자빔 멸균은 보통 몇 초밖에 걸리지 않고, 멸균이 완료된 후 그대로 놓아 둘 필요가 없습니다.
|
항목
|
전자 가속기 조사
|
코발트 조사
|
산화 에틸렌 EO
|
|
가공 속도
|
빠름
|
느림
|
느림
|
|
침투성
|
강함
|
강함
|
약함
|
|
치 가공 수량
|
순환식 멸균, 모든 수량 가공 충족
|
순환 멸균, 도중 중단 불가능
|
멸균기에 의해 결정, 일반적으로 30m³/회 미만
|
|
후 처리
|
조사 후 즉시 사용 가능
|
조사 후 즉시 사용 가능
|
잔류 약제 휘발을 위해 48시간 동안 그대로 두어야 함
|
|
안전
|
제어 가능, 셧다운 후 방사선 없음
|
항상 방사선 존재
|
EO 가연성 및 폭발성
|
|
포장 요구사항
|
없음
|
없음
|
특수 포장재 사용
|
|
화학 잔류
|
없음
|
없음
|
있음
|
각 멸균 방식의 비교
어떻게 무균을 보장합니까?
1.제품군 구축 및 제품 특성에 따른 제품 분류 : 세포 배양 플레이트, 세포 배양 접시 등과 같은 당사의 제품 구조에 따라 제품군을 구축하며, 모든 제품은 하나의 제품군입니다.
2.제 3자 CNAS 실험실 검사를 통한 조사 선량 확정 : 당사는 모든 제품군에서 대표적인 제품을 선택해 권위있는 제 3자 CNAS 실험실로 보내 조사 선량을 설정하고, 최소 멸균 선량을 확정합니다. (CNAS실험실은 실험실이 중국 합격 평가 국가 인가위원회의 인증을 통과한 기관임을 의미합니다).
조사 선량 설정은 무균 보증 수준 SAL=10-6을 확보하기 위해 표준을 참조합니다 (즉, 백만 개의 제품 중에미생물이 살아 있을 가능성은 1이고, GMP요구사항을 충족시키는 최고 표준입니다).
3.PQ(성능) 검증을 통한 조사 효과 보장 : 최소 조사 선량을 확정한 후, 당사는 PQ(성능) 검증을 진행합니다. 그 목적은 네스트의 포장 사양 하에서 멸균기 내의 위치 멸균 선량이 허용 가능한 범위 내에 있는 동시에, 현재의 포장 방식에서 각 멸균기 내 모든 제품의 최소 흡수 선량이 요구사항을 충족시키도록 보장하기 위해서입니다.
4.정기적 선량 검사를 통한 품질 보장 : 포장 방식이 변경되면 당사는 PO검증을 다시 진행하며, 포장 방식이 변경되지 않으면 3개월마다 선량 검사를 수행합니다. 1년에 4번 선량 검사가 모두 통과되면, 다음 해부터는 연간 선량 검사를 시작합니다.
5.조사 증명 제공 : 모든 배치 제품이 멸균된 후, 조사 센터가 조사 증명을 제공합니다.
6.제 3자 CNAS 실험실 측정 : 각 제품군의 대표적 샘플에 대해 3년 가속 노화 시험을 진행하며, “가속 노화 이전/이후”의 제품에 대한 무균 실험, 진공 누출 시험, 염료 시험 및 밀폐 강도 시험을 진행하여 샘플 포장의 3년 유효 유통기한을 평가합니다. 마찬가지로 권위있는 가속 노화 3년 포장 확인 시험 보고서도 권위있는 제 3자 CNAS 실험실이 측정해 발행합니다.
각 배치의 멸균 효과를 어떻게 보장합니까?
조사 제품은 조사 멸균에 필요한 설정 선량을 확인한 후, 조사 센터가 설정 선량에 따라 조사 제품 선량을 분포하여 해당 제품이 허용하는 조사 선량이 설정된 조사 선량 범위 내에 있는 동시에 특정 조사 프로세스를 형성하도록 보장합니다. 배치 조사 과정에서 특정 조사 프로세스를 참조해 조사 가공을 진행하며, 동시에 해당 배치의 생산 헤드 엔드에 모니터링 표준 선량 디스크가 추가되어 조사 멸균을 함께 진행합니다. 표준 선량 디스크 멸균 선량이 요구사항을 충족하면, 모든 제품의 멸균 선량이 모두 요구사항을 충족하는 것으로 간주합니다. 해당 배치의 조사 선량이 합격되도록 보장하고, 동시에 관련 조사 증명을 발행합니다.
인증
우시 네스트 바이오테크놀러지 유한회사의 전체 시리즈 제품 멸균은 자회사 우시 푸텅 조사 테크놀러지 유한회사가 담당합니다. 우시 푸텅 조사 테크놀러지와 우시 네스트 바이오테크놀러지는 모두 우시 신구 시다로 산업단지에 위치해 완벽한 “제품 제조-포장-멸균” 공정을 연결합니다.
배치 조사 흐름도
